Butantan pede “clareza” após Anvisa pedir mais dados para vacinação em crianças

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou para o Instituto Butantan mais dados para a liberação da vacina CoronaVac em crianças. O pedido foi protocolado pela entidade paulista no dia 15 de dezembro, com prazo de análise de 30 dias, mas com as novas requisições, o tempo poderá ser maior.

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O Butantan afirmou que foi “surpreendido” pelos novos pedidos e pediu “mais clareza” por parte da Anvisa.

“A solicitação é parte do processo de análise do pedido de autorização da Coronavac para a faixa de 3 a 17 anos”, afirmou a Agência. A nova solicitação foi realizada por pedido dos especialistas da Anvisa, segundo nota.

Dois tipos de dados, segundo a Anvisa, precisam ser esclarecidos:

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Dados de ponte imunológica para a extrapolação da eficácia da vacina em adultos para crianças.
Dados de segurança por faixa etária pediátrica, que envolve a entrega de dados separados por faixa etária.

Por meio de nota, o Butantan afirmou que “na semana passada enviamos separadamente dois dossiês com cinco novos estudos, além de dados de farmacovigilância e de segurança vindos da Sinovac, biofarmecêutica chinesa produtora da CoronaVac, e do governo chileno. É preciso que haja mais clareza por parte da Anvisa para que assuntos como a aprovação da vacina no contexto pandêmico que vivemos sejam tratados com a rapidez necessária”, finaliza o texto.