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Governo de SP solicitará liberação da CoronaVac caso vacina tenha 50% de eficácia

Dependendo do resultado da análise preliminar, a gestão estadual pedirá autorização à Anvisa para uso emergencial

Por Redação VEJA São Paulo - Atualizado em 25 set 2020, 20h16 - Publicado em 25 set 2020, 20h15

O governo de São Paulo irá pedir para a Anvisa a liberação de uso emergencial da CoronaVac caso a vacina demonstre eficácia de pelo menos 50% em análise preliminar. O anúncio foi feito pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, nesta sexta-feira (25). Em relação aos efeitos colaterais da vacina, o governador de São Paulo, João Doria, afirmou na última quarta-feira (23) que 94,7% dos mais de 50 000 voluntários testados na China não apresentaram efeitos adversos.

A Coronavac já está em testes entre profissionais de saúde brasileiros. Até o momento, mais de 5 mil voluntários já participaram. O objetivo é envolver aproximadamente 13 mil pessoas na pesquisa. A vacina é desenvolvida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o instituto. 

A eficácia de 50% é um valor mínimo a ser obtido em uma análise interina e não o objetivo final. Esse resultado deve ocorrer até novembro. Essa análise compara quantos voluntários tiveram coronavírus entre aqueles que tomaram a vacina e aqueles com placebo.. 

O estudo da terceira fase divide os voluntários em dois grupos: metade toma a vacina e a outra metade, um placebo. Os participantes não sabem o que receberam. Para que a análise interina da CoronaVac seja feita, é necessário ao menos 61 casos de Covid-19 entre os 13 mil voluntários, sejam eles membros do grupo que tomou vacina ou do chamado grupo de controle.

Covas explica o processo. “Então, se nessas 13 mil pessoas que vão ser vacinadas, que estão em processo de vacinação, o que acontecerá até o dia 15 de outubro, se nessas 13 mil nós tivermos 61 casos de Covid-19, nós podemos fazer a análise interina, ou seja, a primeira análise da eficácia da vacina. É uma análise mais rigorosa e, se passar nessa primeira análise, nós podemos prosseguir com o registro”.

O estudo deve ter ainda uma segunda análise, chamada de análise primária. Ela é feita quando o número de casos confirmados de Covid-19 entre os 13 mil voluntários chega a 154.

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“Caso ainda persista alguma dúvida nós vamos para a análise primária que é quando nós atingimos 154 casos e aí seguramente o objetivo é demonstrar uma eficácia de no mínimo 50%. Com esses dados, com essa eficácia demonstrada, seja com 61 ou com 164, os dados são oferecidos a Anvisa que vai analisar todo o dossiê”, detalha o diretor do instituto.

Escolher profissionais de saúde para os testes no Brasil pode acelerar as análises preliminares.Isso acontece porque o grupo é mais exposto ao Covid-19 e assim demora menos até o aparecimentos de casos confirmados entre os voluntários.

A meta de eficácia de uma vacina para a análise preliminar faz parte do protocolo de cada imunização. Os protocolos de vacinas contra a Covid-19 em desenvolvimento foram divulgados pelas empresas americanas Moderna e Pfizer e também pela britânica AstraZeneca. Eles eram secretos antes da divulgação. 

Na segunda-feira (21) Soumya Swaminathan, cientista-chefe da Organização Mundial da Saúde (OMS), afirmou que uma vacina contra a Covid-19 com 50% de eficácia conseguiria ajudar a frear a pandemia. Porém, ela alertou que “uma vacina com menos de 30% talvez não seja muito eficaz”. “Não alcançaremos o nível de imunidade pretendido”, explicou no dia.

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