Anvisa interrompe estudos da Coronavac após “evento adverso grave”
Segundo Dimas Covas, trata-se de "um óbito não relacionado à vacina"; ele pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção
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Atualizado em 10 nov 2020, 09h36 - Publicado em 10 nov 2020, 09h34
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou, em nota, que suspendeu os estudos clínicos da vacina Coronavac, uma das que estão em estudo contra o novo coronavírus. A suspensão ocorreu por causa de um “evento adverso grave” ocorrido. A Anvisa não informou qual evento seria. Pode ser desde a internação de um voluntário até a sua morte.
De acordo com a agência, esse evento adverso ocorreu em 29 de outubro. Agora, a agência reguladora vai analisar os dados observados até o momento e julgar sobre o risco/benefício da continuidade do estudo. Esse tipo de interrupção nos estudos, segundo a Anvisa, é parte dos procedimentos de Boas Práticas Clínicas para estudos desenvolvidos no Brasil.
“Com a interrupção do estudo, nenhum novo voluntário poderá ser vacinado. A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”, acrescentou a agência, em nota.
A Coronavac está sendo desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. Dez dias antes do “evento adverso grave” ser registrado, ela foi considerada a vacina mais segura dentre todas as testadas pelo diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.
Dimas Covas
Apesar de a Anvisa não tem divulgado o que seria o evento adverso grave, segundo Dimas Covas, trata-se de “um óbito não relacionado à vacina” e, portanto, “não existe nenhum momento [ou motivo] para interrupção do estudo clínico” da vacina no Brasil.
“Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um óbito, não de um efeito adverso. Isso é diferente. Nós até estranhamos um pouco essa decisão da Anvisa, porque é um óbito não relacionado à vacina”, disse Dimas Covas na TV Cultura nesta segunda (9). Ele anunciou que pediu esclarecimentos à Anvisa sobre a interrupção.
Com informações da Agência Brasil
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