Governo de SP envia dados da Coronavac à Anvisa para agilizar registro
O pedido de análise junto ao órgão é o primeiro passo para que seja autorizada a aplicação da vacina no país
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Atualizado em 2 out 2020, 19h17 - Publicado em 2 out 2020, 19h16
O governador de São Paulo, João Doria, afirmou que foi enviado nesta sexta-feira (2) à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dados preliminares para o registro da Coronavac. A vacina contra a Covid-19 é produzida pelo laboratório chinês Sinovac em parceria com o Instituto Butantan. O anúncio foi feito durante coletiva de imprensa no Palácio dos Bandeirantes.
O pedido de análise junto à Anvisa é o primeiro passo para que seja autorizada a aplicação da vacina no país. Porém, os testes clínicos em andamento precisam ser concluídos.
“Os primeiros documentos já foram enviados pelo Instituto Butantan para iniciar o processo de análise e obtenção do registro. O objetivo é tornar o mais rápido possível, dentro das normas científicas e do protocolo da Anisa, o processo de registro da Coronavac”, explicou Doria.
A gestão municipal diz que o Butantan enviou à Anvisa uma avaliação preliminar de resposta imunológica e os relatórios de segurança obtidos até o momento com a Coronavac em testes não-clínicos, ou seja, testes feitos em laboratório ou em animais antes da testagem em humanos. A terceira fase da testagem ainda está em andamento e ela avalia a eficácia em humanos
“Todos os documentos que nós já produzimos em relação a essa vacina estão sendo encaminhados nesse momento e subsequentemente vamos encaminhando à medida que eles forem gerados”, falou o diretor do Butantan, Dimas Covas.
A Anvisa afirmou que recebeu os dados da Coronavac para análise. Entretanto, avisou que não se trata de um pedido de registro. O comunicado foi feito no início da tarde desta sexta-feira (2). “A revisão desses dados é possível devido à implantação do procedimento de submissão contínua, que permite verificar os documentos à medida que se tornam disponíveis. Isso não significa, porém, um pedido oficial de registro da vacina”
A agência também recebeu, na quinta-feira (1º), dados da vacina desenvolvida pela AstraZeneca em colaboração com a Universidade de Oxford. “Importante ressaltar que não existe, neste momento, nenhuma conclusão sobre a qualidade, a segurança e a eficácia de nenhuma das duas vacinas, que continuam cumprindo a terceira etapa de testes”, explicou o órgão.
Flexibilização dos critérios de eficácia
A Anvisa confirmou nesta semana que pode flexibilizar os critérios de eficácia para aprovar vacinas contra a doença. No entanto, essa medida só será tomada se estiver em conformidade com parâmetros internacionais de regulação.
Dimas Covas explicou a situação. “Nesse momento, o que a Anvisa fez foi abrir a possibilidade de receber essa documentação de forma contínua, nós não precisamos esperar o término de todos os documentos, de todas essas análises para encaminhar e solicitar o registro da vacina. Portanto esse encaminhamento progressivo permite que a Anvisa analise com antecedência, por isso o que se espera lá no final é que o prazo de registro seja encurtado, esse é o objetivo”
O governo espera que todos os voluntários sejam vacinados ainda em outubro. Se a vacina for bem-sucedida, haverá um pedido imediato de aprovação emergencial da Coronavac.
De acordo com Doria, a vacinação de profissionais da saúde de instituições públicas e privadas deve ter início em 15 de dezembro. O governador inclusive assinou um contrato para o recebimento de 46 milhões de doses da vacina feita em parceria com a China.
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